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和瑞基因宣布将肝癌确诊时间至少提前6个月

2019-10-22 02:40:34| |查看: 4998

[摘要] 经济观察网 记者 瞿依贤 9月19日晚,贝瑞基因成员企业和瑞基因在2019年中国临床肿瘤学年会上公布了肝癌早筛项目precar的进展:与现有常规诊断方法相比,precar可通过基因检测技术提前6-12

9月19日晚,经济观察网记者瞿义贤、贝瑞基因(000710.sz)和瑞基因的成员企业在2019中国临床肿瘤学学术年会上宣布了早期筛查项目precar(极早期肝癌前瞻性调查)的进展:precar可以比现有常规诊断方法提前6-12个月筛查极早期肝癌患者。

"目前的临床检测技术无法做到这一点."国家肝癌科学中心主任王红阳表示,现阶段大多数机构公开的分子诊断“早期筛查”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能,这些研究的相应时间节点与常规肿瘤诊断方法的时间节点同步。然而,基于预测模型的precar项目将肝癌的检测时间比常规方法的诊断时间提前了6-12个月,从而实现了真正的前瞻性早期筛查,这是世界上类似项目的首次突破。

据了解,该项目计划纳入15,000至15,000名患者,约4,000名患者已纳入预期队列(肝硬化患者)。根据国内外公开信息,该项目是同类研究中规模最大、发展最快的肝癌早期筛查临床研究项目。

中国是一个肝病大国。根据世界卫生组织2014年发布的数据,中国每年占全球新增肝癌患者的50%以上。同时,肝癌是一种隐性癌症。大多数患者在被诊断患有癌症时通常会发展到晚期。

项目负责人之一、海军军医大学东方肝胆外科医院的医生陈雷表示,目前国际公认的肝癌筛查方法普遍单一:“成像是超声,血清学是甲胎蛋白,还有其他分子标志物。不同区域使用不同类型的标记。日本结合了甲胎蛋白、ct和核磁共振筛查。然而,在中国,对所有人群进行增强的ct和MRI筛查非常困难,排队时间长,成本高,给患者带来巨大的经济负担。预制工程的最终目标是提出中国人民自己的计划。”

然而,基因检测技术商业化的前提是获得国家食品药品监督管理局的注册证书。现有的大多数基因检测产品都是以医院合作研究的形式开发的,随后的市场开放将面临合规性问题。

"早期筛查和早期诊断有四个主要环节:实验技术建设、回顾性建模、前瞻性验证和工业着陆."贺锐基因首席执行官周军告诉记者,前瞻性验证是与国家肝癌科学中心合作的预加工项目中最耗时、最耗能、最资本密集型的环节。该组患者需要随访至少3年,外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定和应用应依靠基因组测序等技术进行。

据悉,预制项目总投资规模超过1亿元,其中绝大部分由贺锐基因承担。

贺锐基因董事周岱星表示:“将这样的技术成果转化为产品需要时间。precar是一个国家重点项目,将通过快速通道加快申报。关于此类产品的着陆,情况与几年前不同。以前没有试点单位或其他渠道。现在该国已经在肿瘤系统中建立了20多个试点单位,这也提供了提前着陆的可能性。”

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